Olá amigos vou postar aqui hoje sobre farmacovigilância retirado do site da ANVISA, da publicação dos informes de 2008, vale a pena ficar de olho no site http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/index.htm
Para quem não conhece o site vale a pena conferir, possui disponíveis informes de outros anos e vários assuntos englobando a farmacologia. Obrigada pela atenção!
Informes Técnicos
Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 2, de 19 de fevereiro de 2008
Heparina da Baxter retirada nos Estados Unidos não foi comercializada no Brasil
O MEDICAMENTO FOI RETIRADO POR ESTAR RELACIONADO A REAÇÕES ALÉRGICASA
Baxter Healthcare Corporation anunciou, em 11 de fevereiro, a suspensão temporária da fabricação de frascos multi-doses do medicamento anticoagulante, heparina injetável, devido a notificações de reações alérgicas graves e hipotensão em pacientes que receberam altas doses do medicamento in bolus nos Estados Unidos, não envolvendo o Brasil.
A heparina sódica é derivada de intestinos de suínos e é comercializada nos Estados Unidos desde os anos 30. Milhões de pacientes são beneficiados a cada ano pela administração endovenosa deste medicamento, com o fim de evitar coágulos sanguíneos com risco de vida, nas veias, artérias e pulmões.
As reações graves notificadas nos Estados Unidos incluíram: dificuldade respiratória, náusea, vômito, suor excessivo, e diminuição rápida da pressão sanguínea podendo levar a choque com risco de vida. Quatro pessoas morreram após receber a heparina, apesar de a relação com o medicamento não estar clara.
O FDA concordou com a decisão da Baxter de interromper a fabricação de frascos multi-doses da heparina, e conduz uma investigação rigorosa para determinar a causa destas reações adversas graves associadas com o uso da heparina produzida pela Baxter.
No Brasil, a Anvisa foi notificada pela Baxter de que os lotes envolvidos nos casos americanos não foram distribuídos ou comercializados no país. As ações de recolhimento do medicamento foram restritas aos Estados Unidos e a Porto Rico.
Sendo assim, os pacientes ou profissionais de saúde que utilizam o medicamento não devem se preocupar com a segurança do mesmo, e seu uso pode ser continuado sem problemas.
A heparina é normalmente utilizada antes de algumas cirurgias, incluindo cirurgia de ponte da artéria coronariana, e em pacientes com comprometimento renal antes de se submeterem à diálise. Em algumas situações, o tratamento com a heparina é iniciado com altas doses in bolus, administradas diretamente na corrente sanguínea, por um curto período de tempo, normalmente menos de uma hora. As reações adversas notificadas ocorreram em pacientes que receberam a heparina com este tipo de administração. Existem muitos outros usos da heparina que envolvem doses menores, ou uma administração por um longo período de tempo, os eventos adversos não foram observados nestes casos.
No FDA foram recebidas, desde o final do ano passado, notificações de cerca de 350 eventos adversos associados com o uso desse produto, sendo que em 2007 houve menos de 100 notificações. A maioria dos eventos ocorreu em centros de hemodiálise e quase todos os pacientes receberam a dose in bolus.
No Brasil, o banco de dados da Gerência de Farmacovigilância acumulou um total 40 de notificações suspeita de reações adversas relacionadas com o uso de heparina, no período de 2000 a 2008, nenhuma delas era referente à heparina produzida pela Baxter. As notificações acumuladas pela Gerência de Farmacovigilância não sugeriram um sinal que demandasse uma ação sanitária.
Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Gerência de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita de reações adversas similares a estas (e todas as suspeitas de reações adversas graves a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio do sistema Notivisa.
Referências consultadas:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01797.html
http://www.nytimes.com/2008/02/12/health/12drug.html?_r=1&oref=slogin
Para quem não conhece o site vale a pena conferir, possui disponíveis informes de outros anos e vários assuntos englobando a farmacologia. Obrigada pela atenção!
Informes Técnicos
Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 2, de 19 de fevereiro de 2008
Heparina da Baxter retirada nos Estados Unidos não foi comercializada no Brasil
O MEDICAMENTO FOI RETIRADO POR ESTAR RELACIONADO A REAÇÕES ALÉRGICASA
Baxter Healthcare Corporation anunciou, em 11 de fevereiro, a suspensão temporária da fabricação de frascos multi-doses do medicamento anticoagulante, heparina injetável, devido a notificações de reações alérgicas graves e hipotensão em pacientes que receberam altas doses do medicamento in bolus nos Estados Unidos, não envolvendo o Brasil.
A heparina sódica é derivada de intestinos de suínos e é comercializada nos Estados Unidos desde os anos 30. Milhões de pacientes são beneficiados a cada ano pela administração endovenosa deste medicamento, com o fim de evitar coágulos sanguíneos com risco de vida, nas veias, artérias e pulmões.
As reações graves notificadas nos Estados Unidos incluíram: dificuldade respiratória, náusea, vômito, suor excessivo, e diminuição rápida da pressão sanguínea podendo levar a choque com risco de vida. Quatro pessoas morreram após receber a heparina, apesar de a relação com o medicamento não estar clara.
O FDA concordou com a decisão da Baxter de interromper a fabricação de frascos multi-doses da heparina, e conduz uma investigação rigorosa para determinar a causa destas reações adversas graves associadas com o uso da heparina produzida pela Baxter.
No Brasil, a Anvisa foi notificada pela Baxter de que os lotes envolvidos nos casos americanos não foram distribuídos ou comercializados no país. As ações de recolhimento do medicamento foram restritas aos Estados Unidos e a Porto Rico.
Sendo assim, os pacientes ou profissionais de saúde que utilizam o medicamento não devem se preocupar com a segurança do mesmo, e seu uso pode ser continuado sem problemas.
A heparina é normalmente utilizada antes de algumas cirurgias, incluindo cirurgia de ponte da artéria coronariana, e em pacientes com comprometimento renal antes de se submeterem à diálise. Em algumas situações, o tratamento com a heparina é iniciado com altas doses in bolus, administradas diretamente na corrente sanguínea, por um curto período de tempo, normalmente menos de uma hora. As reações adversas notificadas ocorreram em pacientes que receberam a heparina com este tipo de administração. Existem muitos outros usos da heparina que envolvem doses menores, ou uma administração por um longo período de tempo, os eventos adversos não foram observados nestes casos.
No FDA foram recebidas, desde o final do ano passado, notificações de cerca de 350 eventos adversos associados com o uso desse produto, sendo que em 2007 houve menos de 100 notificações. A maioria dos eventos ocorreu em centros de hemodiálise e quase todos os pacientes receberam a dose in bolus.
No Brasil, o banco de dados da Gerência de Farmacovigilância acumulou um total 40 de notificações suspeita de reações adversas relacionadas com o uso de heparina, no período de 2000 a 2008, nenhuma delas era referente à heparina produzida pela Baxter. As notificações acumuladas pela Gerência de Farmacovigilância não sugeriram um sinal que demandasse uma ação sanitária.
Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Gerência de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita de reações adversas similares a estas (e todas as suspeitas de reações adversas graves a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio do sistema Notivisa.
Referências consultadas:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01797.html
http://www.nytimes.com/2008/02/12/health/12drug.html?_r=1&oref=slogin
